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醫麥客大家一直都很關心幹細胞臨床研究備案項目的進展。今天,我們就做個最新最全面的匯總,讓大家了解一下最新情況吧。撰文:步步先生近年來,幹細胞的研究在迅猛的發展,國家也頒布了相關的利...

- 2019年6月12日17時00分
- 科學文摘 / 醫麥客

醫麥客

大家一直都很關心幹細胞臨床研究備案項目的進展。今天,我們就做個最新最全面的匯總,讓大家了解一下最新情況吧。

撰文:步步先生

近年來,幹細胞的研究在迅猛的發展,國家也頒布了相關的利好政策不斷的促進幹細胞行業的發展。


哪些國內醫院在關注幹細胞?哪家國內醫院有幹細胞臨床項目?

到國內哪家醫院,可以找到什麼疾病相關的臨床實驗?

這次便特地整理出,到目前為止所有的已通過幹細胞臨床備案的機構及臨床項目,篇幅所限,梳理亦不易,每個臨床項目及對應疾病治療的詳情,大家可以自行聯繫各家醫院、機構了解諮詢。此篇僅供有需求的各位進行檢索、查閱之用。

1

幹細胞臨床備案機構

如果要進行幹細胞臨床研究,首先要找符合資格的醫院,即在兩委局備案過的幹細胞臨床備案機構。這是滿足幹細胞臨床研究的第一步,然後就是選擇自己心儀的適應症,通過學術委員會的審核和倫理委員會的審核,再接著向兩委局備案。


自2019年起,又有了新規,擬開展幹細胞臨床研究的機構,要帶著臨床研究項目一起進行備案。機構與項目的備案將實行動態管理,到2020年底仍無研究項目備案的機構,應當重新提交機構備案材料,否則視為自動放棄備案。

在2019年,又有1家新的研究機構通過了幹細胞臨床研究機構的備案。

如上所述,截止到目前,全國已有115家(包括軍隊醫院)研究機構通過了幹細胞臨床研究機構的備案,其中北京、廣東、上海已通過備案研究機構的數量仍然處於領先地位,浙江、山東、雲南、江蘇和湖北緊隨其後。

2

幹細胞臨床已經備案項目

步入2019年後,幹細胞臨床備案的項目也在不斷增加。新增了11個幹細胞臨床研究項目備案。截止到目前,共有37個幹細胞臨床研究項目通過備案。(據「幹細胞者說」行業信息資料庫統計,37個備案項目當中有27個項目的細胞是由15家合作機構或合作企業提供的,其餘為醫院內部實驗室自行製備。涉及各大企業,在此不便過多透露。)

幹細胞臨床治療研究疾病涉及全身各大系統。涉及疾病包括:急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質性肺病、膝骨關節炎、帕金森病、視網膜色素變性、年齡相關性黃斑變性、潰瘍性結腸炎、骨修復、空鼻綜合症、不孕症、狼瘡性腎炎、視神經脊髓炎、薄性子宮內膜、COPD所致肺動脈高壓、失代償性B型肝炎肝硬化、神經病理性疼痛、半月板損傷等等。大家自行看錶吧。

涉及的細胞種類包括:胚胎幹細胞衍生細胞、神經幹細胞、各種來源的間充質幹細胞(脂肪、臍帶、骨髓、胎盤)、支氣管基底層細胞。涉及的治療方式包括:細胞單獨使用、細胞聯合材料使用,細胞聯合藥物使用。涉及的細胞來源:自體和異體。

國內按照臨床研究進行的幹細胞備案項目

小結:如果想嘗試幹細胞療法,第一,需要靠譜的機構(至少要在通過備案項目的醫院);第二,需要適合的適應症(至少要在通過備案的項目,並非包治百病);第三,開展臨床研究項目,是一律不准收費的。

3

幹細胞藥物臨床試驗獲批項目

幹細胞新藥申報的大門一直敞開著。2017年12月,當時的CFDA發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,再次明確細胞製品可按藥品評審程序進行註冊和監管。

目前按藥品申報的也不少,其中有3個幹細胞藥品獲批進入臨床試驗階段。涉及的細胞主要是三種來源的間充質幹細胞(臍帶、胎盤、脂肪)。涉及的適應症主要是膝骨關節炎和糖尿病足兩種。

國內按照藥品註冊申報的幹細胞產品

小結:只是藥監局允許藥品申報企業在合作醫院招募臨床志願者開展臨床試驗,可以申請入組參與治療。但同備案的幹細胞臨床研究一樣,均不得向參與研究得病人收取任何費用。

4

和細胞治療相關的可收費項目

2018年底,北京市衛生健康委員會公布了北京市《首批重點新增醫療服務價格項目規範表》。我們關注了和細胞有直接或間接的關系的三個項目。

PRP治療技術,擬收價格:650元/次。

不含PRP製備用套裝費用。

關節軟骨損傷的組織工程治療項目,擬收價格:64000元/單側。

本項目不是外源性細胞注射或回輸,也不是自體細胞注射或回輸,而是屬於自體組織工程軟骨移植。

股骨頭壞死組織工程技術修復術項目,擬收價格:46000元/次。

本項目不是經過體外擴增培養的間充質幹細胞和脂肪幹細胞,而是原裝的自體骨髓單個核細胞和自體脂肪血管基質細胞。

5

總結


近年來,隨著研究取得進展以及監管路徑的逐漸清晰,我國幹細胞臨床轉化出現了新的發展局面,這激起了更多的患者對幹細胞臨床應用的呼喚。

幹細胞研究一直在各種不同聲音的環境中持續發展。目前,我國相關法律法規要求醫療機構依法依規開展幹細胞臨床研究。但在自媒體時代,許多小的研究成果在很短時間內便被賦予了「神聖」的作用,很多尚未備案的醫療機構經常宣揚其所謂的幹細胞「突破性」進展。這些逾越法規的做法,自然是市場人員的誇大宣傳,甚至是無中生有。這些都可能會埋下巨大隱患。

Anyway,幹細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床,以上列舉的數據只是現階段的,相信之後會有更多的臨床研究項目完成備案,也會出現更多的幹細胞藥物註冊申報,進而獲得臨床試驗批件,最後走向藥品審批上市!

撰文:步步先生

本文系幹細胞者說原創欄目「江湖論劍」系列,轉載需授權,需註明作者和出處。

參考資料:

<1> 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

<2> 國家衛生健康委員會官方網站

<3> 中國軍網

<4> 北京市人民政府網

<5> 「幹細胞者說」行業信息資料庫

<6> 《國內哪些醫院有幹細胞臨床?備過案的醫院和項目都在這兒了》 博雅幹細胞,2019-4-22。

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